한 줄 요약
반다 파마슈티컬스의 판납트®(일로페리돈), 양극성 제1형 장애 급성 치료제로 미국 FDA 승인 획득
Vanda Pharmaceuticals(VNDA) 개요
반다는 미충족 의료 수요를 해결하고 환자의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료법의 개발과 상용화에 주력하는 선도적인 글로벌 바이오 제약 회사입니다.
호재 관련 주요 내용
성인 환자의 조울증 또는 양극성 장애와 관련된 혼합형 에피소드의 급성 치료제로 판냅트®(Fanapt)치료가 가능해졌다.
승인은 반다의 판냅트® 프랜차이즈에 대한 중요한 신규 적응증 획득을 의미
상세 내용
미국 식품의약국(FDA)이 성인 양극성 제1형 장애와 관련된 조증 또는 혼합 삽화의 급성 치료제로 판납트®(일로페리돈) 정제를 승인했다고 반다제약(Vanda Pharmaceuticals Inc.)(나스닥: VNDA)이 오늘 발표했습니다. Fanapt®는 2009년 FDA 승인 이후 조현병 환자의 급성 치료에 사용되어 온 비정형 항정신병 약제입니다.
"양극성 장애와 관련된 조증 또는 혼합형 에피소드는 매우 복잡한 질환으로, 개별 환자의 요구를 충족시킬 수 있는 신뢰할 수 있는 다양한 옵션이 필요합니다. 10만 명 이상의 환자를 치료한 경험이 있는 파냅트는 잘 알려진 안전성 프로파일과 함께 유연한 용량을 제공하는 친숙한 치료제입니다. 이번 FDA 승인으로 환자와 서비스 제공자에게 양극성 장애를 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었습니다."라고 반다의 사장, CEO 겸 이사회 의장인 미하엘 폴리모풀로스(Mihael H. Polymeropoulos) 박사는 말했습니다.
양극성 장애는 미국 성인 인구의 약 2.8%에 영향을 미치는 심각하고 유병률이 높은 정신과적 만성 질환으로, 이 중 83%가 중증으로 분류됩니다1. 양극성 장애는 기분이 고조되는 기간과 우울한 기간이 번갈아 나타나는 것이 특징인 장애 그룹입니다. 양극성 장애로 진단받기 위해서는 한 번 이상의 조증 에피소드를 경험해야 하며, 대부분 조증과 우울증 에피소드를 모두 경험합니다. 조증 또는 혼합형 에피소드를 가진 양극성 제1형 장애 환자는 약 1,000만 명의 미국인 양극성 장애 환자 중 일부에 해당합니다1. 조증 및 혼합 삽화를 동반한 양극성 제1형 장애에 대한 판냅트®의 시판 승인으로 판냅트®의 상업적 기회가 크게 늘어날 것으로 기대됩니다.
캘리포니아대학교 샌디에이고 캠퍼스 정신과 교수인 스티븐 스탈(Stephen Stahl) 박사는 "오늘날 많은 환자들이 양극성 장애를 효과적으로 관리할 수 있는 적절한 치료 옵션을 찾지 못하고 있다. 효과적인 치료를 위해서는 환자에게 적합한 치료법을 맞춤화하는 것이 중요하며, 파냅트의 승인은 중요한 이정표가 될 것입니다. 파냅트는 잘 연구된 안전성 프로파일을 보유하고 있으며, 이번 승인으로 환자들에게 매우 복잡한 질환을 치료할 수 있는 새롭고 효과적인 옵션을 제공할 것"이라고 말했습니다.
양극성 장애와 관련된 조증 또는 혼합 삽화가 있는 성인의 급성 치료제로 파냅트®가 승인된 것은 약 400명의 환자를 무작위 배정하는 중추적 연구를 기반으로 합니다. 치료 4주차에 측정된 1차 평가변수는 조증의 핵심 증상에 대한 임상적 중증도를 평가하는 척도인 젊은 조증 평가 척도(YMRS)로 평가되었습니다. 연구 종료 시점(4주차)에 파냅트® 치료 환자는 위약 치료 환자보다 더 큰 개선 효과를 보였으며, 이 차이는 통계적으로 매우 유의미했습니다(p=0.000008). YMRS는 1, 2, 3, 4주차에 평가되었습니다. 위약 대비 Fanapt® 치료 그룹에서 통계적으로 유의미한 혜택은 2주차 평가 초기에 관찰되었습니다. 이 연구에서 파냅트®의 안전성 프로파일은 이전에 성인 정신분열증 치료를 위해 실시된 파냅트® 임상시험에서 나타난 것과 유사했습니다.
폴리메로풀로스 박사는 "오늘 발표는 반다의 주요 프랜차이즈 중 하나가 중요한 진전을 이룬 것이며, 환자의 삶을 개선하기 위해 미충족 의료 수요가 높은 혁신적인 치료제를 추구하는 우리 전략의 효과를 강조하는 것입니다. 이를 바탕으로 다양한 제품 파이프라인과 매출 성장의 역사, 탄탄한 재무 상태를 갖춘 탄력적인 비즈니스를 구축했습니다. 앞으로도 전 세계 환자들에게 필수 의약품을 제공하는 동시에 지속 가능하고 장기적인 가치를 창출하는 데 주력할 것입니다."
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