한 줄 요약
팍스메디카, 자페 치료제 PAX-101 개발의 주요 마일스톤 달성 및 잠재적 NDA 제출에 대한 업데이트 제공
팍스메디카(PaxMedica, PXMD) 소개
팍스메디카는 미래 지향적인 임상 단계의 바이오 제약 회사로, 다양한 난치성 신경 질환을 치료하기 위한 최첨단 항중추성 약물 요법(APT)을 전문으로 개발합니다. 당사의 포괄적인 제품 후보 포트폴리오에는 자폐 스펙트럼 장애와 같은 신경 발달 장애를 비롯한 다양한 질환과 신경학 분야의 기타 중요한 영역이 포함됩니다. 또한, 1단계 트리파노소마 브루세이 로디지엔스에 대한 표준 치료로 인정받는 수라민을 전 세계에 추가로 공급할 수 있는 신뢰할 수 있는 공급원을 확보하고자 합니다.
우리는 선구적인 프로그램인 PAX-101의 지속적인 개발과 평가에 전념하고 있으며, 이 노력의 핵심인 수라민 정맥주사 제형은 특히 혁신적인 자폐 스펙트럼 장애 치료 솔루션에 초점을 맞추고 있습니다. 현재 진행 중인 연구 이니셔티브는 자폐 스펙트럼 장애 환자의 요구를 우선시할 뿐만 아니라 관련 질환에 대한 잠재적인 치료 응용 분야를 탐색하는 데까지 확장되고 있습니다.
주가 급등 원인 호재
신경계 질환 치료법 개발에 주력하는 바이오 제약 회사인 팍스메디카(PaxMedica, Inc.)(나스닥: PXMD)가 수라민 정맥주사 제형인 PAX-101의 세 가지 중추적인 등록/검증 배치의 실행을 완료했다고 오늘 발표했습니다. 이 성과는 현재 2024년 4분기로 예정된 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청(NDA) 제출을 가능하게 하는 중요한 이정표이며, FDA가 승인할 경우 치명적이고 방치된 열대성 질환인 트리파노소마 브루세이 로데시엔에 의한 1기 인간 아프리카 트리파노소미증(HAT) 치료를 위한 최초이자 유일한 형태의 수라민이 미국에서 상용화될 수 있을 것으로 기대됩니다.
CDC에 따르면 이 이정표에 도달하는 것은 현재 미국 외 지역에서 가장 치명적인 원인으로 인정받고 있는 HAT의 치료 표준인 PAX-101에 대한 잠재적인 FDA 승인을 향한 팍스메디카의 여정에 있어 매우 중요합니다. NDA가 성공적으로 검토 및 승인되면 회사는 열대성 질병 우선 검토 바우처(PRV)를 받을 수 있는 자격을 추가로 획득할 수 있습니다. 팍스메디카는 PAX-101의 지속 가능한 글로벌 공급망에 자금을 지원하고 자폐 스펙트럼 장애를 해결하기 위한 연구와 임상시험을 더욱 발전시킬 계획입니다. 이는 가장 까다로운 신경학적 질환을 해결하기 위한 팍스메디카의 노력을 강조하는 것입니다.
팍스메디카의 회장 겸 CEO인 하워드 와이즈먼은 "PAX-101의 NDA 제출을 위해 노력하는 팍스메디카에게 매우 중요한 이정표가 될 것입니다."라고 말했습니다. "팍스메디카의 장기적인 비전은 자폐 스펙트럼 장애로 어려움을 겪는 개인을 위한 치료제로서 PAX-101의 임상 연구를 더욱 확대하는 것입니다. 이 중요한 제조 마일스톤이 완료됨에 따라 자폐 스펙트럼 장애의 핵심 증상에 대한 치료제로서 PAX-101을 테스트하는 데 큰 장애물을 제거했습니다. 또한 현재 세계 필수의약품 중 하나로 등재된 이 생명을 구하는 치료제를 일관되고 신뢰할 수 있는 글로벌 공급원이 되겠다는 우리의 목표에 한 걸음 더 다가서게 되었습니다. 궁극적으로 자폐 스펙트럼 장애의 핵심 증상을 치료하는 데 PAX-101을 사용하기 위한 임상시험을 실시하는 것이 우리의 목표입니다. 현재 자폐 스펙트럼 장애의 핵심 증상에 대해 승인된 치료제는 없습니다."
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